제약업계에서 ISO 8 모니터링 HVAC GMP 무균실

제품 설명

제약업계에서 ISO 8 모니터링 HVAC GMP 무균실

약품 포장 GMP 고청정실

환경적 제어 요구

(1) 생산에 요구된 공기 정화 수준을 제공하세요. 공기 먼지입자의 수와 패키징 워크샵의 정제 방법에서 라이브 미생물은 정기적으로 발견되고 기록됩니다. 다른 등급과 패키징 워크샵 사이의 정압 차이는 특정값 이내에 유지되어야 합니다.

(2) 온도와 상대 습도는 생산 과정을 위한 요구와 호환 가능할 것입니다.

(3) 대단히 민감하게 되는 페니실린의 생산 지역과 항-종양 약물은 독립적 공조 시스템을 갖추어야 하고 배기 가스가 정화되어야 합니다.

(4) 효과적 집진 장치는 먼지가 먼지의 상호 오염을 방지하기 위해 발생되는 공간에 제공되어야 합니다.

(5) 창고업과 같은 보조 생산 방을 위해, 환풍 시설과 온습도는 마약의 생산과 패키징 요구와 호환 가능하여야 합니다.

청결 지역과 방공의 수는 변합니다 :

(1) 무균실은 엄밀하게 대기 온도, 습도, 신선한 공기 량과 압력차 기타 등등과 더불어, 공기 맑음도를 제어하여야 합니다.

제약 생산과 패키징 워크샵의 공기 맑음도는 4개의 등급으로 나뉩니다 .

클래스 100, 10,000,100,000과 300,000.

무균실에서 환기 횟수를 결정하기 위해, 다양한 공기 용적과 비교하고 최대값을 잡는 것은 필요합니다.

실제로, class100 공기 교환은 300-400 번 / Ｈ입니다,

클래스 10,000 공기 교환은 25-35 번 / Ｈ입니다,

클래스 100,000 공기 교환은 15-20 번 / Ｈ입니다.

(2) 약품의 생산과 패키징 환경에서 특별한 청정도는 정화에 대한 국가 표준에 따라 있을 것입니다.

(3) 패키징 워크샵의 정화 공학의 다른 환경 요소의 확정.

(4) 패키징 워크샵 정수 공학 온습도 무균실 온도와 상대 습도는 제약 생산 과정에 따라야 합니다.

온도

클래스 100과 10,000 20~23 C(summer)

100,000과 300,000 24 ~26C와 일반 지역은 26 ~27C입니다.

교실 100과 10,000은 멸균실입니다.

상대 습도 :

45%- 50% 모아처-압솔비왕 약품 (여름),

50% -55% 개의 같은 고체 사전 준비 타블렛,

55%- 5% 물 바늘과 경구 액체.

실압을 청소하세요

실내 청결을 유지하기 위한 깨끗한 실압은 긍정적 실내 압력을 유지할 필요가 있습니다.

먼지, 해로운 물질의 생산과 페니실린계 강한 알레르기를 일으키는 마약의 생산을 위한 무균실은 외부 오염의 유입과 내부 공기의 유출을 방지하여야 합니다. 그러므로, 공간은 인접한 룸 또는 지역 사이에 양의 압력을 유지하고 상대적 음압을 유지하여야 합니다.

다른 청결실에서의 정압은 5Pa보다 더 크고 무균실과 야외 분위기 사이의 정적 압력차가 10Pa보다 더 큽니다.